近日，柳州市质量检验检测研究中心（以下简称：柳州质检中心）起草的《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》通过国家药品监督管理局的批准，予以正式发布。填补了丹七片该项目的检验空白，为甄别丹七片的生产工艺是否符合法定要求，为打击假冒伪劣药品和保障人民群众用药安全有效，提供合法有效的检验依据和检测技术支持。
药品检验机构在药品检验中发现药品存在问题，而现有的药品检验方法无法满足检验需求时，可以起草有针对性的检验方法，作为药品补充检验方法报国家局审批，经核对实用、有效后，由国家药品监督管理局批准生效，方可使用。药品补充检验方法是药品监督管理部门打击违法行为的有力工具，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。
丹七片收载于《中国药典》一部，其项下规定了三七的显微特征鉴别，丹参及三七的薄层色谱鉴别，及三七中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的含量。在日常检验中发现，丹七片在生产过程中，可能存在以丹参原粉代替或部分代替提取物投料、原料或生产仪器未按要求清理等，未按法定生产工艺进行投料、提取、生产的情况。现行版国家药品检验标准无法满足该现象的检验需求。鉴于此，柳州质检中心开展了补充检验方法的研究。
（检验员在进行显微鉴别试验）
柳州质检中心采用显微鉴别法，研究建立的检查丹七片中非法掺入丹参药材原粉及其它外来异性有机物的补充检验方法，经过秘书处初审、湖南省药品检验检测研究院和北京市药品检验研究院复核及专家团队的审查，历时六年，最终获得国家药监局审批，正式发布。
（通讯员：蒋秋香、覃子龙 编辑：陈玥文 审核：宫辛玲）
